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注射用鮭降鈣素說明書
請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用
 
【藥品名稱】
通用名稱:注射用鮭降鈣素
商品名稱:蓋瑞寧
英文名稱:Calcitonin(Salmon) for Injection
漢語拼音:Zhusheyong Gui Jianggaisu
【成份】
化學名稱:鮭降鈣素。
化學結構式:
Cys—Ser—Asn—Leu—Ser—Thr—Cys—Val—Leu—Gly—Lys—Leu—Ser—Gln
1     2    3    4    5    6   7    8    9   10   11   12   13   14
—Glu—Leu—His—Lys—Leu—Gln—Thr—Tyr—Pro—Arg—Thr—Asn—Thr—Gly
15   16   17   18   19   20   21   22   23   24   25   26   27   28
—Ser—Gly—Thr—Pro—NH2
29   30   31   32   
分子式:C145H240N44O48S2
分子量:3431.89
輔料名稱:甘氨酸,蔗糖
【性狀】
本品為白色凍干塊狀物或粉末。
【適應癥】
1.禁用或不能使用常規雌激素與鈣制劑聯合治療的早期和晚期絕經后骨質疏松癥以及老年性骨質疏松癥。
2.繼發于乳腺癌、肺癌或腎癌、骨髓瘤和其他惡性腫瘤骨轉移所致的高鈣血癥。
3.變形性骨炎。
4.甲狀旁腺機能亢進癥、缺乏活動或維生素D中毒(包括急性或慢性中毒)。
5.痛性神經營養不良癥或Sudeck氏病。
【規格】
1)50IU(2)100IU 。
【用法用量】
使用時每支加1ml滅菌注射用水溶解。
皮下或肌內注射,需在醫生指導下用藥。
骨質疏松癥:每日一次,根據疾病的嚴重程度,每次50~100IU或隔日100IU,為防止骨質進行性丟失,應根據個體需要,適量攝入鈣和維生素D。
高鈣血癥:每日每千克體重5~10IU,一次或分兩次皮下或肌內注射,治療應根據病人的臨床和生物化學反應進行調整,如果注射的劑量超過2ml,應采取多個部位注射。
變形性骨炎:每日或隔日100IU。
痛性神經營養不良癥:早期診斷是重要的,而且一旦確診,應盡早使用降鈣素治療。每日100IU皮下或肌內注射,持續2~4周;然后每周三次100IU,維持6周以上;這取決于病人的反應。
【不良反應】
1.可以出現惡心、嘔吐、頭暈、輕度的面部潮紅伴發熱感。這些不良反應與劑量有關,靜脈注射比肌內注射或皮下注射給藥更常見。
2.罕見的多尿和寒戰已有報告。在罕見的病例中,給予本品可導致過敏反應,包括注射部位的局部反應或全身性皮膚反應。據報道個別的過敏反應可導致心動過速、低血壓和虛脫。
【禁忌】
1.對降鈣素過敏者禁用。
2.孕婦及哺乳期婦女禁用。
【注意事項】
1.本品臨床使用前必須進行皮膚試驗。皮膚試驗方法如下:每支(100單位/支)加滅菌注射用水1ml溶解后,用T.B針筒取0.1ml(50單位/支的取0.2ml),用生理鹽水稀釋至1ml,皮下注射0.1ml(約1單位),觀察15分鐘,注射部位不超過中度紅色為陰性,超過中度紅色為陽性。
2.長期臥床治療的患者,每月需檢查血液生化指標和腎功能。
3.治療過程中如出現耳鳴、眩暈、哮喘應停用。
4.變形性骨炎及有骨折史的慢性疾病患者,應根據血清堿性磷酸酶及尿羥脯氨酸排出量決定停藥或繼續治療。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】禁用。
【兒童用藥】兒童使用本品的安全性資料尚未確定,故不推薦兒童使用。
【老年用藥】無需調整劑量。
【藥物相互作用】
1.抗酸藥和導瀉劑因常含鈣或其他金屬離子如鎂、鐵而影響本藥吸收。
2.與氨基糖苷類合用會誘發低鈣血癥。
【藥物過量】
大劑量作短期治療時,少數病人易引起繼發性甲狀旁腺功能低下。
【藥理毒理】
降鈣素是調節鈣代謝,抑制甲狀旁腺的激素之一。它能顯著地降低高周轉性骨病的骨鈣丟失,諸如骨質疏松癥、變形性骨病(Paget氏病)、痛性神經營養不良癥(Sudeck氏病)和惡性骨質溶解癥,它對停經后骨質疏松癥的軀干骨作用比四肢骨更顯著和對高周轉性骨病比低周轉性骨病更顯著。它能抑制破骨細胞活性,同時刺激成骨細胞形成和活性。降鈣素也能抑制溶骨作用,從而使病理性升高的血鈣濃度降低以及通過減少腎小管再吸收而增加尿鈣、磷和血鈉的排泄;然而血清鈣不會降至正常范圍以下。
降鈣素抑制胃和胰腺的分泌活動,但并不影響胃腸蠕動。 臨床試驗證明本品對某些痛性骨病的病人具有止痛作用。
所有的降鈣素結構上相似,具有單鏈、排列不同的32個氨基酸。氨基酸排列順序取決于物種。鮭降鈣素對它的受體結合部位具有很高的親和力(它的受體結合部位在中樞神經系統的某些區域也已經被證明),具有十分良好的臨床效果并且比合成的哺乳類(包括人)的降鈣素,作用持續的時間更長。
【藥代動力學】
據文獻報道:肌內或皮下注射降鈣素后,其絕對生物利用度約為70%,一小時內達到血漿濃度峰值,消除半衰期為70至90分鐘。95%藥物經腎排泄,其中2%是原型排出,30%~40%是蛋白結合型。其表觀分布容積為0.15~0.3L/kg。
【貯藏】遮光,在冷處保存。
【包裝】西林瓶,丁基膠塞,鋁塑蓋包裝。5支/盒。
【有效期】30個月。
【執行標準】國家藥品標準WS1-(X-004)-2006Z
【批準文號】國藥準字H20040841(50IU)    國藥準字H20020649(100IU)
【生產企業】
企業名稱:青島國大生物制藥股份有限公司
生產地址:青島經濟技術開發區前灣港路216號
郵政編碼:266510
電話號碼:0532-86763333
傳真號碼:0532-86763300

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