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鹽酸氟桂利嗪分散片說明書
請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用。
 

【藥品名稱】
  通用名稱:鹽酸氟桂利嗪分散片
  英文名稱:Flunarizine Hydrochloride Dispersible Tablets
  漢語拼音:Yansuan Fuguiliqin Fensanpian
【成 份】 本品主要成份為鹽酸氟桂利嗪。
  化學名稱:(E)-1-[雙(4-氟苯基)甲基]-4-(2-丙烯基-3-苯基) 哌嗪二鹽酸鹽
  分子式:C26H26F2N2·2HCl
  分子量:477.42
【性 狀】 本品為白色片。
【適 應 癥】 典型(有先兆)或非典型(無先兆)偏頭痛的預防性治療。由前庭功能紊亂引起的眩暈的對癥治療。
【規 格】 5mg(以C26H26F2N2計)。
【用法用量】
  1.偏頭痛的預防性治療:起始劑量:對于65歲以下患者開始治療時給予每晚2片,65歲以上患者每晚1片。如在治療中出現抑郁、錐體外系反應和其它無法接受的不良反應,應及時停藥。如在治療2個月后未見明顯改善,則應視為患者對本品無反應,也應停止用藥。維持治療:如果療效滿意,患者需維持治療時,應減至每周給藥5天(劑量同上)。但即使預防性維持治療的療效顯著,且可被很好耐受,在治療6個月后也應停藥,只有在復發時才應重新服藥。
  2.眩暈:每日劑量應與上相同,但應在控制癥狀后及時停藥,初次療程通常少于2個月。如果治療慢性眩暈癥1個月或突發性眩暈癥2個月后癥狀未見任何改善則應視為患者對本品無反應,應停藥。
【不良反應】 最常見的不良反應為:瞌睡和疲憊,某些患者還可出現體重增加(或伴有食欲增加),這些反應常屬一過性的。
  長期用藥時,偶見下列嚴重的不良反應:1.抑郁癥,有抑郁病史的女性患者尤其易發生此反應。2.錐體外系癥狀(如運動徐緩、強直、靜坐不能、口頜運動障礙、震顫等),老年人較易發生。報道的較少見不良反應有:1.胃腸道反應:胃灼熱、惡心、胃痛。2.中樞神經系統:失眠、焦慮。3.其它:乳溢、口干、肌肉疼痛及皮疹。
【禁 忌】 對本品及其中任何成份過敏者禁用。有抑郁癥病史、帕金森氏病或其它錐體外系疾病癥狀的患者禁用。急性腦出血性疾病患者禁用。
【注意事項】 1.極個別病人在治療過程中疲憊現象會逐漸加劇,此時應停止治療。2.不應超過以上推薦劑量。醫生應定期觀察患者,特別是在維持治療期間,這樣可保證在出現錐體外系或抑郁癥狀時能及時停藥。如果在維持治療時療效下降,亦應停止治療。3.由于可能引起困倦,駕駛車輛或操縱機器者應注意。4.本品可引發錐體外系癥狀、抑郁癥和帕金森氏病,尤其是有此類病癥發病傾向的患者如老年患者,所以此類患者應慎用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】 動物試驗表明本品對生殖、胚胎發育、妊娠過程和圍產期無任何危害。尚無人體妊娠期間使用本品的安全性資料。雖無本品隨人乳分泌的資料,但用哺乳期狗做的試驗表明鹽酸氟桂利嗪可隨乳汁分泌,其乳汁濃度較血中更高,故服用本品的婦女最好不哺乳。
【兒童用藥】 由于本藥能透過血腦屏障,有明確的中樞神經系統不良反應且兒童中樞神經系統對藥物的反應敏感,代謝機能相對較弱,目前雖無詳細的兒童用藥研究資料,原則上兒童慎用或忌用此藥。
【老年用藥】 由于老年患者神經系統較敏感,代謝能力較弱,在給藥劑量上應酌情減少。
【藥物相互作用】 當本品與酒精、催眠藥或鎮靜藥合用時可出現中樞神經系統的過度鎮靜作用。本品并不禁用于使用β-受體阻斷劑的患者。與苯妥英鈉、卡馬西平聯合應用時,可以降低氟桂利嗪的血藥濃度。
【藥物過量】 基于本品的藥理學特性,在過量服用時可能會出現鎮靜作用和乏力,有報道個例超劑量服用的人(一次服用達600mg)出現嗜睡、激動和心動過速等癥狀。急性過量時可用活性炭、催吐藥、洗胃及支持療法等方法治療。尚無已知特效的解毒藥。
【藥理毒理】 鹽酸氟桂利嗪為選擇性鈣拮抗劑,可阻滯過量的鈣離子跨膜進入細胞內,防止細胞內鈣超載造成的損傷。本品對心臟收縮和傳導無影響。
【藥代動力學】 本品由腸道吸收,口服后2~4小時血藥濃度達到峰值,連續服用5~6周達到穩態。血液中90%的藥物與血漿蛋白結合。本品經肝臟充分代謝后,原形和代謝產物可經膽汁排入腸道,隨糞便排出。平均消除半衰期為18天。
【貯 藏】 密封,置陰涼(不超過20℃)干燥處保存。
【包 裝】 鋁塑包裝,12片/板×1板/盒;12片/板×2板/盒;12片/板×5板/盒。
【有 效 期】 24個月
【執行標準】 YBH05002008
【批準文號】 國藥準字H20080275
【生產企業】
  企業名稱:青島國大藥業有限公司
  生產地址:青島經濟技術開發區井岡山路750號
  郵政編碼:266555
  電話號碼:0532-86883217
  傳真號碼:0532-82107165

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