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甲磺酸培氟沙星膠囊說明書
請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用。
 

【藥品名稱】
  通用名稱:甲磺酸培氟沙星膠囊
  英文名稱:Pefloxacin Mesylate Capsules
  漢語拼音:Jiahuangsuan Peifushaxing Jiaonang
【成 份】 本品主要成份為甲磺酸培氟沙星。
  化學名稱:1-乙基-6-氟-7-[4-甲基哌嗪-1-基]-4-氧-1,4-二氫喹啉-3-羧酸甲磺酸二水合物
  分子式:C17H20FN3O3·CH4O3S·2H2O
  分子量:465.49
【性 狀】 本品為膠囊劑,內容物為白色或微黃色結晶性粉末或顆粒。
【適 應 癥】 由培氟沙星敏感菌所致的各種感染:尿路感染;呼吸道感染;耳、鼻、喉感染;婦科、生殖系統感染;腹部和肝、膽系統感染;骨和關節感染;皮膚感染;敗血癥和心內膜炎;腦膜炎。
【規 格】 0.1g(按培氟沙星計)。
【用法用量】 口服,成人一次0.2~0.4g,一日2次。
【不良反應】
  1.胃腸道反應較為常見,可表現為腹部不適或疼痛、腹瀉、惡心或嘔吐。
  2.中樞神經系統反應可有頭昏、頭痛、嗜睡或失眠。
  3.過敏反應:皮疹、皮膚瘙癢,偶可發生滲出性多形性紅斑及血管神經性水腫。少數患者有光敏反應。
  4.偶可發生:(1)癲癇發作、精神異常、煩躁不安、意識混亂、幻覺、震顫。(2)血尿、發熱、皮疹等間質性腎炎表現。(3)結晶尿,多見于高劑量應用時。(4)關節疼痛。
  5.少數患者可發生血清氨基轉移酶升高、血尿素氮增高及周圍血象白細胞降低,多屬輕度,并呈一過性。
【禁 忌】 對本品及氟喹諾酮類藥過敏患者禁用。
【注意事項】
  1.由于目前大腸埃希菌對氟喹諾酮類藥物耐藥者多見,應在給藥前留取尿培養標本,參考細菌藥敏結果調整用藥。
  2.本品大劑量應用或尿pH值在7以上時可發生結晶尿。為避免結晶尿的發生,宜多飲水,保持24小時排尿量在1200ml以上。
  3.腎功能減退者,需根據腎功能調整給藥劑量。
  4.應用氟喹諾酮類藥物可發生中、重度光敏反應。應用本品時應避免過度暴露于陽光,如發生光敏反應需停藥。
  5.肝功能減退時,如屬重度(肝硬化腹水)可減少藥物消除,血藥濃度增高,肝、腎功能均減退者尤為明顯,均需權衡利弊后應用,并調整劑量。
  6.原有中樞神經系統疾患者,例如癲癇及癲癇病史者均應避免應用,有指征時需仔細權衡利弊后應用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】 動物實驗未證實喹諾酮類藥物有致畸作用,但對孕婦用藥進行的研究尚無明確結論。鑒于本藥可引起未成年動物關節病變,故孕婦禁用,哺乳期婦女應用本品時應暫停哺乳。
【兒童用藥】 本品在嬰幼兒及18歲以下青少年的安全性尚未確定。但本品用于數種幼齡動物時,可致關節病變。因此不宜用于18歲以下的小兒及青少年。
【老年用藥】 老年患者常有腎功能減退,因本品部分經腎排出,需減量應用。
【藥物相互作用】
  1.尿堿化劑可減低本品在尿中的溶解度,導致結晶尿和腎毒性。
  2.本品與茶堿類合用時可能由于與細胞色素P450結合部位的競爭性抑制,導致茶堿類的肝消除明顯減少,血消除半衰期(t1/2β)延長,血藥濃度升高,出現茶堿中毒癥狀,如惡心、嘔吐、震顫、不安、激動、抽搐、心悸等,應避免合用,不能避免時應測定茶堿類血藥濃度并調整劑量。
  3.環孢素與本品合用時,其血藥濃度升高,必須監測環孢素血濃度,并調整劑量。
  4.本品與抗凝藥華法林同用時可增強后者的抗凝作用,合用時應嚴密監測患者凝血酶原時間,并調整劑量。
  5.丙磺舒可減少本品自腎小管分泌約50%,合用時可因本品血濃度增高而產生毒性。
  6.本品干擾咖啡因的代謝,從而導致咖啡因消除減少,血消除半衰期(t1/2β)延長,并可能產生中樞神經系統毒性,合用時應嚴密監測患者咖啡因的血藥濃度并調整劑量。
7.含鋁、鎂的制酸藥可減少本品的口服吸收,不宜合用。
【藥物過量】 未進行該項實驗且無可靠參考文獻。
【藥理毒理】 本品具廣譜抗菌作用,對下列細菌具良好抗菌作用:腸桿菌科的大部分細菌,包括大腸埃希菌、克雷伯菌屬、變形桿菌屬、志賀菌屬、傷寒及沙門菌屬等以及流感嗜血桿菌、奈瑟菌屬等。對銅綠假單胞菌和金黃色葡萄球菌也有一定的抗菌作用。對肺炎球菌、各組鏈球菌和腸球菌僅具輕度作用。此外對麻風桿菌也有抗菌活性。甲磺酸培氟沙星為殺菌劑,通過作用于細菌DNA螺旋酶的A亞單位,抑制DNA的合成和復制而導致細菌死亡。
【藥代動力學】 口服吸收迅速而完全,單劑量口服0.4g后,血藥峰濃度(Cmax)約為5~6mg/L。有效血濃度可維持8小時。血消除半衰期(t1/2β)較長,約為10~13小時。本品吸收后廣泛分布至各組織、體液,組織中的濃度都能達到有效濃度。本品主要在肝內代謝,約20%~40%自腎排泄,尿液中的有效濃度可維持24小時以上。
【貯 藏】 遮光,密封,在干燥處保存。
【包 裝】 鋁塑包裝,12粒/盒(板)。
【有 效 期】 30個月
【執行標準】 《中國藥典》2010年版二部
【批準文號】 國藥準字H10960127
【生產企業】
  企業名稱:青島國大藥業有限公司
  生產地址:青島經濟技術開發區井岡山路750號
  郵政編碼:266555
  電話號碼:0532-86883217
  傳真號碼:0532-82107165

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