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注射用重組鏈激酶說明書
請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用
【藥品名稱】
  通用名稱:注射用重組鏈激酶
  商品名稱:國大欣通
  英文名稱:Recombinant Streptokinase for Injection
  漢語拼音:Zhusheyong Chongzu Lianjimei
【成份】
  主要成份:重組鏈激酶。
  輔料名稱:人血白蛋白、谷氨酸鈉、甘露醇
【性狀】
  本品為白色凍干疏松體。
【適應癥】
  急性心肌梗塞等血栓性疾病。
【規格】
  (1)50萬IU (2)10萬IU
【用法用量】
  急性心肌梗塞靜脈溶栓治療:一般推薦本品150萬IU溶解于5%葡萄糖100ml,靜脈滴注1小時。急性心肌梗塞溶栓治療應盡早開始,爭取發病12小時內開始治療。對于特殊病人(如體重過低或明顯超重),醫生可根據具體情況適當增減劑量(按2萬IU/kg體重計)。
【不良反應】
  1.發熱、寒顫、惡心嘔吐、肩背痛、過敏性皮疹;本品靜脈滴注時可發生低血壓,如血壓下降應減慢滴注速度;過敏性休克罕見。輕度過敏反應不必中斷治療,重度過敏反應需立即停止靜滴。過敏反應可用抗組織胺藥物或激素處理。
  2.出血,穿刺部位出血,皮膚瘀斑,胃腸道,泌尿道或呼吸道出血;重組鏈激酶用于急性心肌梗塞溶栓治療時,腦出血的發生率為0.1~0.3%。大出血時可用6-氨基己酸,輸新鮮血漿或全血。
  3.其他反應,本品用于急性心肌梗塞溶栓治療時可出現再灌注心率失常,偶見緩慢心率失常、加速性室性自搏性心率、室性早搏或室顫等;偶可引起溶血性貧血,黃疸及GPT升高;溶栓后可發生繼發性栓塞,如肺栓塞、腦栓塞或膽固醇栓塞等。
【禁忌】
  1.兩周內有出血、手術、外傷史、心肺復蘇或不能實施壓迫止血的血管穿刺等患者禁用。
  2.近兩周內有潰瘍出血病史、食管靜脈曲張、潰瘍性結腸炎或出血性視網膜病變患者。
  3.未控制的高血壓,血壓>180mmHg/110mmHg以上或不能排除主動脈夾層動脈瘤患者。
  4.凝血障礙及出血性疾病患者。
  5.嚴重肝腎功能障礙患者。
  6.二尖瓣狹窄合并心房顫動伴左房血栓者(溶栓后可能發生腦栓塞)、感染性心內膜炎患者。
  7.妊娠期婦女。
  8.對鏈激酶過敏患者。
  9.對氨芐西林鈉有過敏史者不得使用。
【注意事項】
  1.本品應嚴格在臨床醫師的指導下用藥。
  2.急性心肌梗塞溶栓治療應盡早開始,爭取發病12小時內開始治療。
  3.本品使用前用5%葡萄糖溶液溶解,溶解液應在4~6小時內使用。
  4.用鏈激酶后5天至12個月內不能用重組鏈激酶。
  5.用本品治療血管再通后,發生再梗塞,可用其他溶栓藥。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
  禁用。
【兒童用藥】
  未進行該項實驗且無可靠參考文獻。
【老年用藥】
  未進行該項實驗且無可靠參考文獻。
【藥物相互作用】
  與阿司匹林同時使用治療急性心肌梗塞具有良好的效果。同時事先使用抗凝劑或右旋糖酐,可增加出血危險。
【藥物過量】
  如使用藥物過量,易發生出血,如出血量過大時,可用6-氨基己酸止血,輸新鮮血漿或全血。
【藥理毒理】
  注射用重組鏈激酶的成份為重組鏈激酶,重組鏈激酶與纖溶酶原以1:1克分子比結合成復合物,然后把纖溶酶原激活成纖溶酶,纖溶酶催化血栓主要基質纖維蛋白水解,從而使血栓溶解,血管再通;同時重組鏈激酶的溶栓作用因纖維蛋白的存在而增強,因此重組鏈激酶能有效特異的溶解血栓或血塊,能治療以血栓形成為主要病理變化的疾病。
【藥代動力學】
  靜脈給藥,進入體內后迅速分布全身,15分鐘后主要分布在肝(34%),腎(12%),胃腸(7.3%),在血漿中的濃度呈指數衰減。從血漿中的消除有快慢兩個時相,半衰期分別為5~30分鐘和83分鐘,主要從肝臟經膽道排出,仍保留生物活性。
【貯藏】 2~8℃保存
【包裝】西林瓶,丁基膠塞,鋁塑蓋包裝。
  3支/盒(50萬IU) 1支/小盒(10萬IU)
【有效期】24個月
【執行標準】《中國藥典》2010年版三部
【批準文號】
  國藥準字 S20020096(50萬IU),國藥準字 S20053082(10萬IU)
【生產企業】
  企業名稱:青島國大生物制藥股份有限公司
  生產地址:青島市經濟技術開發區前灣港路216號
  郵政編碼:266510
  電  話:0532-86763333
  傳  真:0532-86763300

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